• Здоровье
  • Здоровье
Здоровье

В Петербурге стартовали клинические исследования новой вакцины от коронавируса. Что известно о разработке компании BIOCAD?

Клинические испытания новой вакцины от коронавируса BCD-250, созданной биотехнологической компанией BIOCAD, стартовали в Петербурге. Редакция «Собака.ru» рассказывает, что к сегодняшнему дню известно о безопасности препарата, его эффективности, преимуществах и перспективах появления в пунктах вакцинации.

Фото: пресс-служба BIOCAD

Какую вакцину разработал BIOCAD?

Разработка компании, получившая название BCD-250 — это так называемая векторная вакцина. В ее основе лежит носитель (или вектор — отсюда и название), в который загружают частицу генетического материала вируса SARS-CoV-2, вызывающего COVID-19. Этот фрагмент ответственен за выработку так называемого рецептор-связывающего домена (RBD), расположенного на Spike-белке. Этот белок формирует те самые похожие на корону шипы на поверхности вируса.

После введения препарата вектор проникает в клетки мышечной ткани, в которых начинает вырабатываться фрагмент вирусного белка. В результате, в организме формируются специфические антитела, которые препятствует развитию COVID-19. По сходному принципу работают уже активно применяющиеся «Спутник V» и «Vaxzevria» от компании AstraZeneca.

Фото: пресс-служба BIOCAD

В чем отличие новой вакцины от других?

В самом векторе. В других препаратах в качестве носителя для фрагментов SARS-CoV-2 используют генетически ослабленные аденовирусы. В своем изначальном, неизмененном виде они вызывают у человека ОРВИ. BIOCAD же использовала для этих целей рекомбинантный аденоассоциированный вирус (rAAV).

Такие вирусы не вызывают у человека никаких заболеваний и не способны размножаться в его организме. После внутримышечного введения частицы rAAV остаются лишь в тех клетках, в которые они попали при уколе. При этом ДНК вектора не способна встраиваться геном человека, а срок ее жизни равен сроку жизни клетки. Это, по расчетам разработчиков, делает вакцину еще более безопасной.

Также в новом препарате модифицировали и саму частицу генома коронавируса так, чтобы фрагмент его белка вырабатывался эффективнее. Это, в свою очередь, повышает эффективность формирования иммунного ответа. Вакцин, созданных по этой технологии, на текущий момент в мире не зарегистрировано, утверждают в компании.

Фото: пресс-служба BIOCAD


Компания BIOCAD о том, кто разрабатывал вакцину:

«Разработкой вакцины занималась команда, большую часть которой составляли сотрудники продуктовой команды в составе Департамента разработки генотерапевтических препаратов. Работа над созданием вакцины была построена по системе Agile. В продуктовой команде разные роли: молекулярные генетики, клеточные биологи, биохимики, аналитики, геноаналитики и биоаналитики. Каждый из них выполнял определённый кусочек этого проекта. Так молекулярные генетики занимались созданием генетических конструкций, которые затем использовались в наработке AAV препаратов. Клеточные биологи и биохимики занимались разработкой технологии наработки и очистки вакцины и наработкой препарата вакцины для in vitro и in vivo исследований.

Аналитики, геноаналитики и биоаналитики трудились над созданием аналитических методик необходимых для контроля качества и оценки эффективности новой вакцины. Кроме того, часть работы выполнялась в сервисных подразделениях департамента разработки генотерапевтических препаратов, например, исследования in vivo на мышах для проверки эффективности вакцины прежде, чем начать производство и клинические исследования. В отдельных видах работ были задействованы и другие департаменты нашей компании. Так, например, наши биоинфоматики участвовали в оптимизации последовательности гена RBD коронавируса SARS-CoV2, сотрудники отдела иммунохимии в проведении необходимой поддерживающей аналитики в рамках доклинических исследований на мышах, а сотрудники департамента доклинических исследований в проведении исследований эффективности и безопасности нашей вакцины на кроликах и обезьянах».

Может ли вакцина вызывать побочные эффекты?

Разработчики утверждают, что благодаря использованию rAAV вектора, вакцина не должна провоцировать недомогание, похожее на симптомы гриппа, что характерно для некоторых других препаратов. Это связано с тем, что изначальный рекомбинантный аденоассоциированный вирус не может вызвать у человека никакого заболевания.

Можно ли ей будет ревакцинироваться?

В компании BIOCAD полагают, что BCD-250 даже лучше будет подходить для ревакцинации, чем уже зарегистрированные векторные вакцины. Дело в том, что организм вырабатывает антитела не только к коронавирусу, но и к вектору, который несет фрагмент его генома. Против rAAV антитела тоже образуются, однако исследования показали, что их наличие не влияет на эффективность иммунизации, а количество антител к капсидам rAAV падает очень быстро. Это значит, что при необходимости можно будет ревакцинироваться BCD-250 повторно.

Фото: пресс-служба BIOCAD 

Будет ли данная вакцина эффективна против индийского штамма вируса («Дельта») или нового американского («Йота»)?

По словам разработчиков, вакцина представляет из себя универсальную платформу, в которую в перспективе можно «вставлять» фрагмент генома любого штамма коронавируса (как уже существующего, так и того, который может появиться через несколько лет).

На каком этапе находится разработка?

Сейчас BCD-250 уже прошла доклинические испытания. Они, отмечают в компании, показали эффективность и безопасность разработки на различных животных моделях. Было показано, что однократное введение препарата приводит к образованию большого количества специфических антител, которые способны активно нейтрализовать живой вирус SARS-CoV-2. После введения вакцины, антитела в крови экспериментальных животных нейтрализовывали коронавирус на том же уровне, а в некоторых случаях даже выше, чем образцы сыворотки крови людей, перенесших COVID-19. При этом высокие титры антител достигаются через три недели после первого введения препарата.

Теперь разработчики исследуют ее в клинических условиях. В первых двух этапах будут участвовать 360 добровольцев, которые будут затем наблюдаться в двух клиниках Санкт-Петербурга.

Фото: пресс-служба BIOCAD

Когда вакцина может попасть в производство?

На данный момент планируется, что испытания продлятся до 2026 года. В компании это связывают с необходимостью получить надежные и проверенные данные о действии препарата и долговременности вырабатываемого иммунитета.


Компания BIOCAD о том, кто разрабатывал вакцину:

«Разумеется, если в ходе исследования мы раньше срока покажем однозначные эффективность и безопасность вакцины, то начнем разговаривать с регулятором относительно какой-то ускоренной регистрации. Но у нас нет задачи сейчас где-то срезать углы и сделать менее качественные исследования в угоду более скорому выпуску вакцины. Нам очень важно научиться молниеносно реагировать на вызовы, связанные с Covid-19. Есть уверенность, что в этом году пандемия, к сожалению, не закончится».

Следите за нашими новостями в Telegram

Комментарии (0)

Авторизуйтесь

чтобы оставить комментарий.

Ваш город
Нижний Новгород?
Выберите проект: