«Работать с экспертной организацией, такой как „Деловая Евразия“, клиентам удобно и выгодно»

Мы работаем с медицинскими изделиями любого назначения – от масок и тестов на ковид до рециркуляторов, обеззараживающих воздух, и мобильных фельдшерско-акушерских пунктов. В нашей команде – люди с многолетним опытом в области здравоохранения: фармацевты, химики, инженеры-биологи. Крайне важно, что эксперты постоянно актуализируют знания по нормативной базе, на что часто не хватает времени у штатных специалистов компаний-производителей.

Регистрация медицинских изделий – сложный, многоэтапный процесс. Клиент предоставляет нам информацию о товаре – наименование, описание, фото, назначение, и мы определяем, по какому из путей регистрации пойдем. Если речь, например, о масках или бахилах, можем провести оформление по ускоренной процедуре. Эта схема была введена из-за пандемии коронавируса, чтобы оперативно снабдить страну необходимыми медицинскими изделиями. В таком случае можно получить регистрацию и за двадцать дней, но в течение ста пятидесяти дней все равно придется провести испытания и подтвердить полученное регистрационное удостоверение, иначе срок его действия будет прекращен.

Если изделие не входит в перечень медицинских изделий, попадающих под упрощенную регистрацию Росздравнадзора, действуем по стандартной схеме. Самый ответственный и объемный этап работы – подготовка технической документации. Эксперт «разбирает» изделие на мельчайшие составляющие, чтобы достоверно и полно описать его характеристики, принцип работы, воздействие. Далее эта документация передается в аккредитованные лаборатории для определения стоимости и сроков прохождения испытаний. В зависимости от типа изделия, процесс занимает от двух до четырех месяцев. Затем проводятся технические, токсикологические, клинические или клинико-лабораторные испытания, после чего мы подаем документы на экспертизу. И получив положительный результат, предоставляем в Росздравнадзор полный пакет документов. Это финальная точка – выдача регистрационного удостоверения. До недавнего времени путь к нему занимал восемь-десять месяцев, однако по новым правилам Евразийского экономического союза этот период составляет не менее десяти месяцев. Все это время клиента ведет закрепленный за ним эксперт группы компаний «Деловая Евразия». Сопровождение может проходить как в формате личного общения, так и дистанционно, при этом неважно, где территориально находится заказчик.

Этот год – переходный для нашей сферы: до конца 2021-го мы можем регистрировать изделия по правилам Российской Федерации, но с января 2022-го – только по правилам Евразийского экономического союза. География наших клиентов не ограничена. К примеру, если производитель из Германии или Сингапура захочет выйти на российский рынок, не имея уполномоченного представителя на территории нашей страны, зарегистрировать медицинское изделие он не сможет. В таких случаях на помощь придет «Деловая Евразия»: мы не только решим вопрос с получением регистрационного удостоверения, но и предоставим уполномоченного представителя иностранной компании.

Наши основные клиенты – крупные производственные организации. Часто они имеют в штате человека, ответственного за регистрационные мероприятия. Тем не менее, зарегистрировать медицинское изделие у них получается не всегда: возникают специфические нюансы, замечания от лабораторий и Росздравнадзора – в итоге процесс затягивается, появляется необходимость доплачивать за испытания и так далее. Работать с экспертной организацией, такой как «Деловая Евразия», клиентам удобно и выгодно. На нашей стороне – колоссальный опыт, навыки специалистов: эксперт определяет «слабые» места конкретного изделия и прогнозирует вопросы, которые могут возникнуть. Благодаря такому профессиональному подходу путь к регистрации становится максимально быстрым и комфортным для заказчика.

ул. Восход, 20, БЦ «Восход-20», оф. 313б, тел. (923) 777-3477, (800) 222-3476, gkde.ru

Текст: Екатерина Филиппова

Фото: архивы пресс-служб