Американская компания Gilead Sciences создала вакцину Lenacapavir, которая, по словам разработчиков, на 100% эффективна для профилактики ВИЧ (вируса иммунодефицита человека)! Ранее ни одно лекарство или инъекция не достигали таких показателей. Но ведь и были подобные новости, к примеру, российский центр «Вектор» заявлял об абсолютном успехе вакцины «КомбиВИЧвак» (а она так и не вышла на рынок). Разбираемся с новым открытием: что это — промежуточный этап исследования и алармизм СМИ или реальная находка? Какое действующее вещество в основе и как оно работает?
Как это работает?
Вакцина Lenacapavir называется по своему действующему веществу. Ленакапавир — это ингибитор капсидов, то есть молекула, которая меняет биохимию вируса иммунодефицита человека.
Оньема Огбуагу
доцент кафедры медицины (СПИД) и директор Программы исследований противовирусных препаратов и вакцин Йельской программы по ВИЧ/СПИДу в секции инфекционных заболеваний Йельской школы медицины
Из интервью с экспертным комментарием спикера. Лекарство действует двумя путями. Первый вариант — прерывает репликацию вируса, не давая ему достичь ядра инфицированной клетки, и затем блокирует размножение. Второй механизм включается, если вирус уже интегрировался в клетку. Тогда ленакапавир вмешивается в производство вирусного потомства, делая его дефектным, чтобы оно не могло заражать другие клетки. Таким образом, ленакапавир работает как на ранних, так и на поздних стадиях жизненного цикла ВИЧ.
Для защиты от ВИЧ достаточно ставить вакцину дважды в год. Правда, предполагаемая начальная цена одного шота подкожной инъекции (единственная форма введения) 21 125 долларов!
Давно ли известен ленакапавир?
Да, это не инновация вчерашнего дня, исследования ведутся Gilead Sciences достаточно давно (вызывает доверие!). Еще в 2019 году Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) присвоило статус «Прорывной терапии» разработке ленакапавира для лечения инфекции ВИЧ-1 (самого распространенного типа вируса) у пациентов, которым не помогли другие методы терапии, в сочетании с другими антиретровирусными препаратами. Именно для лечения (не для предупреждения!) заболевания ленакапавир предлагалось принимать в форме таблеток и подкожных инъекций раз в полгода. После того, как FDA одобрило направление исследований (не сам препарат), ученые пошли дальше и начали работать над вакциной на основе ленакапавира.
А все ли так замечательно с вакциной?
Стопроцентная выработка антител у всех участников клинических исследований — такой результат выглядит очень многообещающе! Но есть два «но»:
- Что значит утверждение о стопроцентной эффективности вакцины?
Согласно официальному заявлению компании-разработчика, такой уровень эффективности ленакапавир продемонстрировал в рамках профилактики ВИЧ в сравнении с уже имеющимися на рынке и одобренными FDA пероральными препаратами Descovy и Truvada (они показали себя на 99%). У всех испытуемых выработались антитела к ВИЧ, а значимых побочных эффектов не наблюдалось. Но! Это данные довольно ограниченной пациентской выборки: 2134 женщин в возрасте 16-25 лет из 25 регионов Южной Африки. В целом в эксперименте приняло участие более 5300 испытуемых, но остальные были в группах препаратов сравнения.
- Препарат готов к выходу на рынок?
Пока нет. Во-первых, проверки проходили только среди женского населения и в одной стране (исследования в мужской популяции в Аргентине, Бразилии, Мексике, Перу, Южной Африке, Таиланде и Соединенных Штатах запланированы на 2024-2025). Во-вторых, его использование на данный момент является экспериментальным, безопасность и эффективность (пока!) не доказаны, и поэтому данная схема ВИЧ-профилактики не применяется рутинно нигде в мире.
Однако если клинические исследования завершатся успешно и позволят гарантировать, что ленакапавир может рекомендоваться как мера дополнительной (защищенные половые контакты и стерилизацию инструментов для медициских услуг никто не отменял) профилактики ВИЧ для разных групп населения, вероятно его официальное международное одобрение!
Линда-Гейл Беккер
врач-ученый, главный исследователь южноафриканской части испытаний
Из интервью. «Этот прорыв вселяет большую надежду на то, что у нас есть проверенный, высокоэффективный профилактический инструмент для защиты людей от ВИЧ. За последний год в мире было зарегистрировано 1,3 миллиона новых случаев заражения. Хотя это меньше, чем 2 миллиона случаев заражения в 2010 году, очевидно, что при таком раскладе мы не достигнем цели, установленной ЮНЭЙДС на 2025 год (менее 500 000 случаев заражения в мире) или, возможно, даже цели по искоренению СПИДа к 2030 году .
Инъекции и таблетки — не единственный метод профилактики. Они должны вводиться в систему здравоохранения наряду с самотестированием на ВИЧ, доступом к презервативам и контрацепции для женщин детородного возраста, скринингом и лечением инфекций, передающихся половым путем. Кроме того, молодым мужчинам следует предлагать медицинское мужское обрезание по показаниям».
Комментарии (0)