Ассоциация организаций клинических исследований, объединяющая фармакологические и исследовательские организации, призвала Минздрав РФ отложить регистрацию первой российской вакцины от COVID-19. В Росздравнадзоре призыв не поддержали — посчитав его основанным на незнании результатов исследований.
По словам заместителя главы Росздравнадзора Валентины Косенко, «вакцину нельзя зарегистрировать, пока не завершены исследования — никто не будет нарушать законодательство». «Россия — страна с богатой историей разработки и производства вакцин, у нас много предприятий и научных центров, и вряд ли вакцина центра им. Гамалеи не будет соответствовать установленным требованиям. Несколько сотен добровольцев были привиты этой вакциной, серьезных нежелательных реакций не было на эту вакцину. Очевидно, что АОКИ, не зная никаких результатов, делает выводы», — заявила РБК она.
Как пояснил начальник отдела организации фармаконадзора управления организации госконтроля качества медицинской продукции Росздравнадзора Сергей Глаголев, протокол клинических испытаний был согласован по результатам экспертной оценки. Лабораторные подтверждения исследований будут проходить уже после регистрации препарата — в период, который предусматривает вакцинацию нескольких тысяч добровольцев и «тотальную фиксацию» данных о результатах введения им вакцины.
«Нет никакого противоречия, что то исследование закончилось только на второй фазе и его наработки применяются в разработке вакцины от коронавируса. Допустимо проводить регистрацию препарата на ранних стадиях клинического изучения, и аналогичные схемы существуют в ЕС, США. В ходе пандемии страны прибегали к разрешению препаратов в отсутствие нормальных рандомизированных исследований, случай вакцины Гамалеи к таким не относится. В нашем случае речь идет о раннем допуске на рынок при жестко контролируемых условиях», — отметил он.
Напомним, ранее Ассоциация организаций клинических исследований призвала Минздрав РФ отложить регистрацию первой российской вакцины от COVID-19, разработанную Центром эпидемиологии и и микробиологии имени Гамалеи. В частности потому, что создатели вакцины не завершили ее тестирование с участием «даже сотен человек». Клинические испытания данной вакцины завершились к началу августа. Директор центра Александр Гинцбург заявил, что массовая вакцинация россиян может начаться уже в начале осени. При этом в правительстве считают, что массовое применение препарата без ограничений станет возможным только в начале следующего года. Научный центр «Вектор» заявил, что производство вакцины от COVID-19 готовятся начать в ноябре, а ближе к концу года — прививать. Вакцинация от коронавируса в России будет бесплатной.
Комментарии (0)